欢迎来到上海欣欣向荣企业发展有限公司官方网站!

商家资质认证

需求闪电响应

平台交易担保

电话:021-6165-2320  13701962414

当前位置:首页 » 新闻动态 » 如何办理三类医疗器械许可证?

联系我们

咨询热线:

021-6165-2320

邮箱:

3420769260@qq.com

地址:

上海市浦东新区张杨路188号B栋901室

如何办理三类医疗器械许可证?

浏览次数:333 次 admin

1.经营的产品信息

2.合乎业务范围的经营场所信息

3.申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

0

微信

电话

021-6165-2320

发送短信

拨打电话

联系我们