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上海实行医疗器械注册人制度

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《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》自去年发布后,已在上海自贸区内先行先试,如今将扩大至全市。日前,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,允许全市范围内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

上海自贸区半年多试点以来截至目前,已有3家企业的6个产品获准许可,57家企业有参与试点意向。

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置。

去年12月,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。

同时,进一步对接国际标准,有利企业结构调整。

此外,试点后还进一步与国际规则接轨,推动产业链上下游分工与合作,实现进口产品本土生产。

制度一出,企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。业内分析,随着医疗器械注册人制度试点扩大至全上海实施,将更有利于企业结构调整,进一步推动各医疗器械企业的差异化分工协作,形成各区园区聚集效应,资源优化配置效应也将愈加显现。

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