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从事医疗器械经营需要具备什么条件?

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国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。同时,从事医疗器械经营,需要具备下列条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

此外,从事第三类医疗器械经营的企业,还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。

 

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