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医疗器械经营许可办理须知

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。

医疗器械经营许可办理须知

地址要求:

注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)

普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)

特殊三类地址:办公100平 仓库60平

医疗器械经营许可办理须知

人员要求:

二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。

医疗器械经营许可办理须知

所需材料:

1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。

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