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医疗器械公司注册资金条件

浏览次数:373 次 admin

一、 开办条件

注册资金:开办第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;

经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;

人员要求:企业经营第二类医疗器械,应配备二名以上相关专业初级以上职称人员;企业经营第三类医疗器械,应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。

二、 申报材料

1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;

2、会计师事务所出具的验资报告;

3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;

4、企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证复印件一式二份;

5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份;

6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围,及产品注册证、生产企业许可证等相关证件复印件一式二份;

7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份;

8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。

三、审批程序

1、市药监局所在地的企业,直接向市局送交申请材料,市局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,在提出布局意见后上报省药监局审查;

2、县药监分局所在地的企业,向县分局送交申请材料,县分局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核,并上报省药监局审查。

医疗器械公司注册资金多少合适

注册资本的具体规定:

1、注册资本的实缴已经没有期限承诺限制,“如果非要为这个承诺加上一个期限”,不要超过公司经营期限即可;

2、注册资本已经没有认缴最低限额,也就是说理论上“一元公司”可以存在,最高也没有限制;

3、股东实际缴存的注册资本,也就是会计上的“实收资本”,不再是工商登记事项,也不再需要《验资报告》。

首先,注册资本填写过高是有别的人会管的,比如公司的投资人,再比如未来走向资本市场过程中的监管机构,都会有可能要求认缴资本实际到位,当然如果到时候发现实际到位无法达成,可以采用减资的方法降低注册资本,但是这个过程费时费力,会严重影响融资及走入资本市场进程。注册资本是法律上股东承担有限责任的承诺,当公司资产不足以清偿公司债务时,股东有义务按照承诺的注册资本清偿剩余债务。

注册资本的正确方式

注册资本登记时切记量力而行,匹配自己的当期资金能力或可预期资金能力,为未来的资本运作和经营运行降低压力,如果一时头脑发热已经写的很大,且实缴出资承诺预期无法完成,那就“姿势不对,起来重睡”~尽快减资;

章程约定中尽可能采用货币资金的出资方式,公司设立后注册资本没有完全到位前,注意任何一笔股东个人资金进入公司都一定要在汇款时注明“某某投资第三,不到万不得已,不要使用投资溢价“资本公积”增资。

注册资本,可能是创业者遇到的第一个坑,看似简单实操复杂,采用“正确姿势”十分重要,传统的工商注册代理机构的不一定能给出太多专业意见,如果遇到难点问题,建议向专业的财税、法务服务机构咨询。  医疗器械公司注册流程与费用(仅参考)

医疗器械公司注册流程:

申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局(由代理方指导)

第一步 工商查名

所需材料:

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

附:申请材料具体要求:

(1)表格内容不能缺项,字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

第三步 工商注册

所需材料:

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

(1)任命书(国有独资);

(2)委派书(委派单位盖章);

(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间:材料齐全后,5个工作日

工本费:视注册资金而定

第四步 机构代码

所需材料:

1、营业执照正副本(原件、复印件)

2、法人代表身份证明

办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日

第五步 税务登记

所需材料:与工商材料相同

另需:

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间:材料齐全15个工作日

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