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什么是第三类医疗器械?

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医疗器械第三类是什么?

医疗器械第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如软性角膜接触镜(隐形眼镜)、硬性角膜接触镜(OK)等。

对于企业经营者来说,企业必须在取得《医疗器械经营许可证》才能从事第三类医疗器械经营活动;在企业经营过程中还要符合《医疗器械经营质量管理规范》其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

对于消费者来说,购买进口的第三类医疗器械时,其已取得医疗器械注册证。进口的医疗器械产品应当标有中文说明书、中文标签;说明书、标签应当符合国家相关规定。医疗器械零售场所购买的第三类医疗器械应当有《医疗器械经营许可证》悬挂于店内。

消费者在购买时应主动索取凭据:医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

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